La Agencia de Control de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso de una gallina que ha sido manipulada genéticamente para producir un medicamento en sus huevos.

El fármaco, Kanuma (sebelipase alfa), es una enzima humana recombinante comercializada por Alexion Pharmaceuticals. Sustituye una enzima defectuosa en las personas con una rara condición hereditaria que impide que el cuerpo   descomponga moléculas grasas en en el interior de sus células.

Tras su aprobación por la FDA el 8 de diciembre, Kanuma se une a un pequeño grupo de fármacos de este tipo en el mercado estadounidense. En 2009, la agencia aprobó el uso de cabras genéticamente modificadas que producen un anticoagulante llamado ATryn (antitrombina) en su leche. Y, el año pasado, la FDA autorizó un medicamento para el tratamiento de angioedema hereditario que es producido por  conejos transgénicos.

La más reciente decisión de la FDA "muestra que las cabras ATryn no eran  una cosa de solo una vez", dice Jay Cormier, abogado de Hyman, Phelps y McNamara en Washington D. C. y exrevisor científico de la FDA. "El proceso puede funcionar para más que un caso único en particular".

La agencia se movió rápidamente para considerar Kanuma, dándole una revisión prioritaria, calificándolo como una droga para tratar una enfermedad huérfana y una terapia innovadora. La enfermedad que debe tratar, la deficiencia de lipasa ácida lisosómica, hace que la grasa se acumule en el hígado, el bazo y los vasos sanguíneos.  Una forma de la enfermedad que afecta a bebés es rápidamente mortal. Una segunda forma, que afecta a pacientes de mayor edad, causa el agrandamiento del hígado, fibrosis y cirrosis, así como enfermedad cardiovascular.

"Antes de tener este medicamento, no teníamos ningún tipo de tratamiento para los pacientes que realmente se dirigiera al defecto bioquímico subyacente en el desorden", dice Barbara Burton, una pediatra en la Escuela de Medicina Feinberg en la Universidad de Northwestern, en Chicago, Illinois. Los médicos solo podían proporcionar apoyo nutricional y cuidado a los niños, dice Burton, quien trabajó con Alexion para llevar a cabo los ensayos clínicos. Los pacientes mayores son tratados con estatinas –que no abordan la acumulación de grasa en el hígado–.

No es para comer

A diferencia del salmón AquAdvantage genéticamente modificado que fue aprobado por la FDA el mes pasado, las gallinas transgénicas que producen Kanuma no pretenden entrar en el suministro de alimentos. Pero, al igual que con el salmón AquAdvantage, la FDA considera que las modificaciones genéticas de la gallina la convierten en un “fármaco-animal”.   

Debido a que todas las células del animal modificado contiene ADN alterado, la FDA "afirma su jurisdicción sobre toda la gallina", dice Cormier.

Bajo su proceso para considerar ‘medicamentos animales’, la FDA examinó si la alteración del ADN de las gallinas podrían hacerles daño, y si el ADN modificado fue estable en su paso a las nuevas generaciones de animales. La FDA dice que estas gallinas no son susceptibles de entrar accidentalmente al suministro de alimentos o afectar negativamente al medio ambiente, ya que son criadas en instalaciones cerradas.

William Muir, genetista de la Universidad de Purdue en West Lafayette, Indiana, elogió la decisión de la FDA de aprobar las gallinas transgénicas. "Las compuertas se abren," dice, "y no puedo esperar a ver lo que viene después".

Este artículo se reproduce con permiso y fue publicado por primera vez el 9 de diciembre de 2015.