Pacientes en busca de terapias con células madre para el dolor en las articulaciones o lesiones en el hombro ya no tienen que subirse a un avión con destino a México o China. Más de 550 clínicas en EE.UU. ofrecen intervenciones no probadas para lesiones deportivas y condiciones como el autismo, la esclerosis múltiple o la enfermedad de Alzheimer. En ciudades como Beverly Hills o Nueva York puede ser suficiente conducir 20 o 30 minutos desde el centro de la ciudad para que un posible paciente encuentre tratamientos de este tipo.

Este vasto mercado de células madre ha experimentado un auge en los últimos años, particularmente en aplicaciones ortopédicas para aliviar el dolor de las articulaciones o para estiramientos faciales y otros procedimientos cosméticos. En uno de los tratamientos anunciados con frecuencia, se pueden cosechar las células madre adultas de un paciente a partir de su propio tejido graso para luego inyectarlas en el lugar de la lesión, supuestamente para acelerar la recuperación. Atletas profesionales, incluyendo estrellas del fútbol americano como Peyton Manning y Chris Johnson informan haber usado inyecciones de células madre para ayudarles a volver al campo de juego.

Sin embargo, hay un lado oscuro a las promesas de estos tratamientos. Hay pocos datos sistemáticos sobre los resultados a largo plazo –positivos o negativos–, y en la mayoría de los casos no hay evidencia científica de que estos costosos procedimientos funcionen. Puede que muchas de estas terapias celulares no hagan nada, pero también existe el grave riesgo de que los recipientes de las inyecciones de células desarrollen complicaciones graves "incluyendo coágulos sanguíneos o reacciones inmunológicas peligrosas", dice Paul Knoepfler, investigador de células madre en la Escuela de Medicina de la Universidad de California, Davis, y autor principal de un nuevo análisis, publicado el jueves en Cell Stem Cell.

Un paciente estadounidense viajó a China, México y Argentina para recibir terapias de células madre después de una apoplejía y llegó a desarrollar una enorme masa en la parte baja de su columna vertebral –repleta de las células de otra persona según cuenta recientemente The New England Journal of Medicine–. Sin pruebas claras de que estos procedimientos son seguros, eficaces y que de hecho usan el tipo de células que dicen utilizar, deben ser evitados, dice Knoepfler. (Independientemente, las terapias con células madre de la médula ósea utilizados para tratamientos contra el cáncer y enfermedades de la sangre, son procedimientos médicos ampliamente aceptados).

Armados con nuevos datos sobre la proliferación de clínicas de células madre, Knoepfler y Leigh Turner, el otro coautor, bioético de la Universidad de Minnesota, están tratando de corregir la creencia generalizada de que tales procedimientos solo ocurren en el extranjero: los pacientes que deseen participar en "turismo de células madre" solo necesitan conducir unos minutos alrededor de las áreas metropolitanas de los EE.UU., apuntan, no a un país extranjero.

 

Haga clic para agrandar. Fuente: "La venta de células madre en EE.UU.: accediendo a la industria directa al consumidor", por Leigh Turner y Paul Knoepfler en Cell Stem Cell, Vol. 19; 4 de agosto de 2016

Estas clínicas a menudo han eludido el estricto escrutinio regulatorio, alegando que son elegibles para una exención de la Administración de Drogas y Alimentos EE.UU. que se aplica a las células mínimamente manipuladas. Algunas sostienen extraer las células que se encuentran en grasa, huesos u otros tejidos de un paciente e inyectarlas de nuevo durante la misma operación al mismo paciente en un sitio diferente –tal como una articulación o papada–, todo ello sin alterar sustancialmente las células. Pero muchas de estas clínicas también ofrecen innumerables tipos de tratamientos con células madre que sugieren que "no cumplen con las normas federales", escribieron los autores.

En medio de esta explosión de terapias celulares, la FDA ha publicado recientemente el borrador de un proyecto guía que aclararía y endurecería su regulación en este campo. "La FDA está preocupada de que la esperanza que tienen los pacientes en tratamientos que aún no han demostrado ser seguros y efectivos pueda dejarlos en posiciones vulnerables frente a proveedores sin escrúpulos de tratamientos con células madre que son ilegales y potencialmente perjudiciales", dijo Andrea Fischer, portavoz de la FDA en un comunicado. Si se adoptan las directrices propuestas, probablemente la FDA tendría más de estas clínicas bajo su competencia y regularía la oferta de la misma manera que con los fármacos biológicos. El interés del público en esta zona conflictiva es innegable: en otoño la FDA llevará a cabo una audiencia pública atrasada sobre la regulación de células madre, después de haber sido abrumada por firmas para la audiencia programada en abril.

"Sin lugar a dudas, todo esto todavía debería estar en fase de investigación" dice Peter Rubin, un investigador de células madre que preside el Departamento de Cirugía Plástica del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh y que lleva a cabo un ensayo clínico para probar el uso de células madre para reparar graves heridas faciales y lesiones de las extremidades de soldados. "Necesitamos establecer datos fiables en torno a estas terapias antes de llevarlas a los pacientes", añade. Rubin, quien no participó en la reciente investigación de Turner y Knoepfler, tiene planeado declarar en la audiencia de este otoño.

Actualmente, cientos de clínicas estadounidenses –el 61 por ciento de las empresas en el nuevo análisis– ofrecen terapias que utilizan células madre provenientes de tejido graso. Aunque los detalles varían entre las clínicas, eso a menudo significa que la clínica le hace una liposucción al paciente y entonces separa químicamente las células madre de la grasa y las centrifuga antes de inyectarlas en el sitio de la lesión para supuestamente ayudar a que el paciente se recupere más rápidamente o para aliviar el dolor. "La grasa es un tejido estructural, y si usted rompe sus propiedades biológicas por lo que ya no puede proporcionar relleno o amortiguación, entonces ha sido manipulada", dice Rubin. Tales procedimientos, dice, probablemente requerirán regulación de la FDA bajo las nuevas directrices propuestas.

Para obtener un nuevo recuento que muestre exactamente cómo están de extendidas las clínicas de células madre, Knoepfler y Turner rastrearon el Internet en busca de sitios web que comercializan las intervenciones de células madre. Encontraron 351 empresas estadounidenses que participan en la comercialización directa al consumidor de este tipo de servicios, ofrecidos en 570 clínicas. La mayoría de las clínicas estaban concentrados en California, Florida, Texas, Colorado, Arizona y Nueva York, pero la mayoría de los estados tenían al menos una. También hay ciertas ciudades "candentes" con una docena o más de clínicas, tales como Beverly Hills, Nueva York, San Antonio y Los Ángeles. Los autores no pudieron comprobar que las clínicas realmente ofrecen lo que anuncian en sus sitios web, sus fuentes de células madre o sus interacciones con la FDA.

Sin embargo, lo que sí encontraron, dice Knoepfler, era "muy preocupante" –sobre todo porque algunos de los anuncios estaban enfocados a poblaciones especialmente vulnerables, incluyendo niños–. Nueve clínicas promueven tratamientos de células madre para el autismo y la parálisis cerebral y otras 33 anunciaron terapias para la distrofia muscular, una enfermedad que afecta principalmente a niños. Veintisiete clínicas ofrecían tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. "Estas son las enfermedades que más me preocupan porque es donde hay una diferencia más notable entre los alegatos que realizan comercialmente y la evidencia real que hay  disponible", dice Turner. "De hecho [los pacientes] participan en investigación humana no aprobada sin siquiera darse cuenta".